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醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)特編碼和標(biāo)記以提高患者安全

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

UDI已經(jīng)被認(rèn)為是一個(gè)改善患者結(jié)果的重要工具，同時(shí)實(shí)現(xiàn)更高效的召回過程，減少醫(yī)療事故，提高庫(kù)存透明度和供應(yīng)鏈安全性。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施遵循哪些原則？

《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）要求，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施的原則。為更好地促進(jìn)國(guó)際交流和國(guó)際貿(mào)易，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)借鑒了國(guó)際通行的原則和標(biāo)準(zhǔn)。建立標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，政府起引導(dǎo)作用，注冊(cè)人/備案人作為責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí)，積極應(yīng)用標(biāo)識(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，分步實(shí)施標(biāo)識(shí)是國(guó)際通行做法。相較于美歐，我國(guó)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)增加了試點(diǎn)環(huán)節(jié)，以部分高風(fēng)險(xiǎn)植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小，確保規(guī)則穩(wěn)步推進(jìn)。

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施遵循哪些原則？

歐盟的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 2017/745 要求醫(yī)療器械的生產(chǎn)商、分銷商、進(jìn)口商和歐盟代表或其包裝自 2021 年 5 月 26 日起明確標(biāo)記其產(chǎn)品。因此，醫(yī)療器械將完全可追溯至制造商向用戶提供并保證歐盟要求的患者安全。

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)通過的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對(duì)所有參與者具有同等約束力。為此，醫(yī)療器械所需的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)由四個(gè)分配機(jī)構(gòu)之一頒發(fā) - GS1、HIBCC、ICCBBA 和 Informationsstelle für Arzneispezialit?ten。

從 2022 年 5 月起，所有醫(yī)療設(shè)備都將與它們的主數(shù)據(jù)和“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”（UDI）一起存儲(chǔ)在歐盟范圍內(nèi)的 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中。

如何實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享?

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊(cè)人/備案人將標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。